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五一節(jié)后，我們安排工程師到浙江橫店制藥廠做德爾格壓縮空氣3Q驗證，并會在寧波站和杭州站做德爾格壓縮空氣檢測儀培訓(xùn)服務(wù)。德爾格壓縮空氣質(zhì)量檢測儀可同時檢測壓縮空氣中油含量，水含量，檢測反應(yīng)時間僅需5分鐘，方便快捷，QC經(jīng)培訓(xùn)，均可正常使用設(shè)備，一個中小型工廠30幾個點，當(dāng)天即可完成檢測。
制藥廠潔凈室對壓縮空氣GMP認(rèn)證要求：
壓縮空氣的質(zhì)量不能污染潔凈區(qū)潔凈度。
直接接觸物料和藥品（包括中間品和內(nèi)包材）的壓縮空氣不得影響物料和藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。也就是說應(yīng)用于潔凈區(qū)的壓縮空氣的質(zhì)量指標(biāo)應(yīng)不低于該潔凈區(qū)的潔凈度級別要求。具體如下:
1）固體微粒，2010年版GMP規(guī)定：無菌藥品潔凈室潔凈度級別高等級為A。與之相適應(yīng)，無菌藥品潔凈區(qū)所用的壓縮空氣的潔凈等級應(yīng)定為A。非無菌藥品的生產(chǎn)環(huán)境，GMP明確規(guī)定參照無菌藥品的的D級標(biāo)準(zhǔn)。無菌藥品潔凈室所用的壓縮空氣至少要達(dá)到C級標(biāo)準(zhǔn)。
2）含水量，為了防止系統(tǒng)有由凝水出現(xiàn)，藥企GMP明確規(guī)定壓力露點-40℃，含水量176mg/m3。
3）含油量，主要是控制壓縮空氣中的油滴、懸浮油霧和油蒸汽。參考國家標(biāo)準(zhǔn)中食品飲料加工對壓縮空氣品質(zhì)的要求，藥品應(yīng)高于食品，即控制最大含油量小于0.1mg/m3。
橫店制藥廠：
橫店集團(tuán)的支柱產(chǎn)業(yè)——橫店集團(tuán)康裕藥業(yè)有限公司是一家集研究、開發(fā)、生產(chǎn)原料藥、制劑、醫(yī)藥中間體、農(nóng)獸藥及化工產(chǎn)品的國家大二型企業(yè)。
公司擁有數(shù)條現(xiàn)代化包括生物制藥、半合抗、化學(xué)制藥的原料藥生產(chǎn)線和包括口服固體制劑、凍干粉制劑溶液劑的制劑生產(chǎn)線，以及農(nóng)獸藥和化工產(chǎn)品的生產(chǎn)線
公司總占地面積20多萬平方米，為浙江省區(qū)外高新技術(shù)企業(yè)和浙江省醫(yī)藥工業(yè)重點企業(yè)，已獲得國家藥品GMP認(rèn)證證書，現(xiàn)擁有浙江普洛康裕制藥有限公司 95%的股權(quán)、浙江普洛化學(xué)有限公司90%的股權(quán)、浙江普洛醫(yī)藥科技有限公司95.7%的股權(quán)、浙江橫店醫(yī)化有限公司70%的股權(quán)，浙江普洛康裕天然藥物有限公司90%的股權(quán)，并間接控股上海普洛康裕藥物研究院有限公司。
德爾格：
德爾格是德國的一家醫(yī)療和安全技術(shù)企業(yè)，專注于醫(yī)療和安全技術(shù)領(lǐng)域。德爾格的產(chǎn)品、服務(wù)和系統(tǒng)致力于保護(hù)、支持和拯救生命。
德爾格在全球范圍內(nèi)提供創(chuàng)新的產(chǎn)品、服務(wù)和系統(tǒng)，包括醫(yī)療設(shè)備、軟件、方案和服務(wù)等。公司核心業(yè)務(wù)是為醫(yī)療保健、制造業(yè)、交通運(yùn)輸、能源和公共部門等行業(yè)提供安全、可靠和高效的解決方案。
德爾格的總部位于德國斯圖加特，在全球超過70個國家和地區(qū)設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。德爾格在中國的業(yè)務(wù)涉及醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療信息化、智慧城市等領(lǐng)域，與多家本地企業(yè)合作，推動數(shù)字化轉(zhuǎn)型和創(chuàng)新發(fā)展。上海京工是德爾格中國區(qū)十四年代理。
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